Covid-19 LFA تقطيعه ورقة
نتيجة صحة السريرية
صحة المنتج: COVID-19 مستضد اختبار (LFA) من شنتشن SEKBIO المحدودة.
المنتج القياسي: COVID-19 RT-PCR
التجربة 1: (Oropharyngeal مسحة eluted مع المتطابقة عينة استخراج الحل)
عدد من عينات | RT-PCR نتائج | SEKBIO COVID-19 مستضد اختبار نتيجة | ||
| CT القيم | نتيجة | نتيجة | الاتساق | |
| 57 | ≤ 30 | 57 ايجابيات | 57 ايجابيات | 100% |
| 82 | ≤ 33 | 82 ايجابيات | 82 ايجابيات | 100% |
| 91 | ≤ 34 | 91 ايجابيات | 90 ايجابيات | 98.90% |
| 149 | ≤ 36 | 149 ايجابيات | 136 ايجابيات | 91.28% |
| 45 | ≥ 40 | 45 السلبيات | السلبيات 44 | 97.78% |
تجربة 2 : (البلعوم مسحة/Oropharyngeal مسحة تبقى في UTM)
| عدد من عينات | RT-PCR نتائج | SEKBIO COVID-19 مستضد اختبار نتيجة | ||
| CT القيم | نتيجة | نتيجة | الاتساق | |
| 52 | ≤ 25.1 | 52 ايجابيات | 52 ايجابيات | 100% |
| 82 | ≤ 34.8 | 82 ايجابيات | 77 ايجابيات | 93.9% |
| 45 | > 40 | 45 السلبيات | 45 السلبيات | 100% |
SARS-CoV-2 مستضد السريع اختبار قطاع نتيجة
اختبار تقرير من جديد المتغيرات
1. تجربة الأغراض:و COVID-19 لديه أنتج سلسلة من الطفرات خلال وباء. COVID-19 كشف كاشف (تدفق الجانبي اللوني) هو الآن تستخدم لكشف nucleocapsid البروتين (NP) المؤتلف البروتينات من المتغيرات من المملكة المتحدة وجنوب أفريقيا والولايات المتحدة و البرازيل ، للتحقق أداء LFA الفحص على المتغيرات.
2. التجربة المواد
2.1. COVID-19 NP الفحص الكاشف (LFA) ، دفعة لا. 2101K402 ، نتائج الاختبار NP المؤتلف البروتين كان إيجابية في 31.25pg/ mL و نتيجته كان ضعيف الإيجابية في 20pg/mL.
2.2. NP المؤتلف البروتين من المملكة المتحدة البديل B.1.1.7 ، بما في ذلك الطفرة: D3L ، S235F ، أعرب في HEK293 الخليوي.
2.3. NP المؤتلف البروتين من جنوب أفريقيا البديل B.1.351 ، بما في ذلك الطفرة: R203K ، G204R ، أعرب في HEK293 الخليوي.
2.4. NP المؤتلف البروتين منا البديل B.1.2 ، بما في ذلك الطفرة: P67S ، P199L ، أعرب في HEK293 الخليوي.
2.5. NP المؤتلف البروتين من U البرازيل البديل B.1.1.28 ، بما في ذلك الطفرة: P80R ، S235F ، أعرب في HEK293 الخليوي.
3. طريقة التجربة
3.1. و NP المؤتلف البروتينات من أربعة المتغيرات كانت المخفف مع عينة مخفف. نسبة التخفيف هو كما يلي: 1/1K ، 1/200K ، 1/400K ، 1/800K ، 1/1600K ، 1/3200K ، 1/6400K ، 1/12800K ، 1/25800K
3.2. استخدام COVID-19 الفحص الكاشف (LFA) إلى كشف أعلاه المخفف العينات. كل عينة هو اختبار مرتين.
3.3. إضافة عينات وتفسير النتائج وفقا الطرق العملية في تعليمات.
3.4. تسجيل نتائج.
4. التجربة نتيجة
التجريبية سجل وتظهر نتائج كما يلي
من الجدول أعلاه ، نتيجة اختبار NP recomb. البروتين من المملكة المتحدة البديل كان إيجابية في التخفيف من 1/12800K و بينما كان قليلا إيجابية في التخفيف من 1/25600K. نتيجة اختبار NP المؤتلف البروتين من جنوب أفريقيا البديل كان إيجابية في 1/6400K التخفيف و قليلا إيجابية في 1/12800K التخفيف ، بينما كان سلبية في 1/25600K. نتيجة اختبار NP المؤتلف البروتين من الأمريكية البديل كان إيجابية في 1/3200K التخفيف و قليلا إيجابية في 1/6400K التخفيف ، بينما كان سلبية في 1/12800K. نتيجة اختبار NP المؤتلف البروتين من البرازيلي البديل كان إيجابية في التخفيف من 1/6400K و قليلا إيجابية في التخفيف من 1/12800K ، بينما كان سلبية في 1/25600K.
5. التجربة الاستنتاج
و NP المؤتلف البروتين من البديل من المملكة المتحدة ، جنوب أفريقيا ، الولايات المتحدة و البرازيل كان كشفها بواسطة COVID-19 الفحص (LFA).
و NP المؤتلف البروتين من المملكة المتحدة البديل هو كشفها في نسبة التخفيف من 1/12800K.
و NP المؤتلف البروتين منا البديل هو كشفها في نسبة التخفيف من 1/3200K.
و NP المؤتلف البروتين من البرازيلي البديل هو كشفها في نسبة التخفيف من 1/6400K.
و NP المؤتلف البروتين من جنوب أفريقيا البديل هو كشفها في نسبة التخفيف من 1/6400K.
تحليل المحتملة الميكروبية عبر رد فعل
تقطيعه ورقة من COVID-19 كشف مستضد
اسم المنتج | تقطيعه ورقة من COVID-19 كشف مستضد رواية التاجى (SARS-CoV-2) كشف مستضد عدة (الغروية الذهب immunochromatography)-كشف غشاء | |||
المواصفات. | 60 مللي متر * 300 مللي متر | الكثير لا. | 2011K401 | |
الإنتاج كمية | 612 قطعة | أخذ العينات كمية | 8 قطع | |
الإنتاج تاريخ | 2020-11-01 | Exp. | 2023-04 | |
مخزن في | مختومة في 2 ⁓ 30 ℃ | ذكرت | 2020-11-02 | |
التفتيش سجل | ||||
اختبار البنود | معايير القبول | نتيجة | الاستنتاج | |
مظهر | نظيفة ، لا خدوش ، سطح أملس ، لا ضرر ، لا نتوءات ، لا البقع. كل دعم من كبيرة مجلس ينبغي بحزم لصق. | ☑تلبية متطلبات □ غير المتوافقة | ☑المؤهلين □ البات | |
طول (Mm) | 300 مللي متر ± 3 مللي متر | 300 مللي متر | ☑المؤهلين □ البات | |
C خط ، T خط موقف | T خط ، B موقف ينبغي 30 مللي متر ± 0.5 مللي متر. C خط B موقف ينبغي 34.5 مللي متر ± 0.5 مللي متر | T خط ، B موقف هو: 30.0 مللي متر C خط ، B موقف هو: 34.5 مللي متر | ☑المؤهلين □ البات | |
السائل سرعة التحرك (مم/دقيقة) | ≥ 10mm/دقيقة | 57.5mm/دقيقة | ☑المؤهلين □ البات | |
يتلاشى وقت فيلم (دقيقة) | 15 ~ 20 دقيقة | 16 دقيقة | ☑المؤهلين □ البات | |
معدل إيجابية إيجابية اليها | استخدام الشركات إيجابية اليها المنتج P1-P5 لاختبار ، والنتيجة يجب تلبية متطلبات كما يلي: اللون شدة P1 يجب C8-C7. | ☑تلبية متطلبات □ غير المتوافقة | ☑المؤهلين □ البات | |
اللون شدة P2 يجب C6 ~ C5. اللون شدة P3 يجب C5 ~ C4. اللون شدة P4 يجب C8 ~ C7. اللون شدة P5 ينبغي C7 ~ C6. | ||||
الحد الأدنى كشف الحد | استخدام الشركات أدنى كشف الحد اليها المنتج L1 ⁓ L3 للاختبار ، والنتيجة يجب تلبية متطلبات كما يلي: اللون شدة L1 يجب باء؛ اللون شدة L2 يجب C9 ~ C7. اللون شدة L3 يجب C8 ~ C7. | ☑تلبية متطلبات □ غير المتوافقة | ☑المؤهلين □ البات | |
الدقة | استخدام الشركات للتكرار اليها المنتج R1 ⁓ R2 لاختبار ، والنتيجة يجب تلبية متطلبات كما يلي: اللون شدة R1 يجب C6 ~ C5. اللون شدة R2 ينبغي C7 ~ C6. | ☑تلبية متطلبات □ غير المتوافقة | ☑المؤهلين □ البات | |
معدل سلبي الأيونات اليها | اختبار إشارة سلبية الشركات المنتج N1 ⁓ N7 ، جميع اللون كثافة يجب B. | ☑تلبية متطلبات □ غير المتوافقة | ☑المؤهلين □ البات | |
عشوائي السريرية عينة | أخذ العينات 100 عينات عشوائيا ، باستخدام عينة استخراج الحل إلى أزل العينة و اختبار ، اختبار كثافة اللون يجب B ~ C9. أخذ العينات 20 عينات عشوائيا في UTM أنبوب مع COPAN المحفوظة حل ، و اختبار ، اختبار كثافة اللون ينبغي B ~ C9. | عدد اللون شدة B ~ C9/مجموع عدد من الاختبارات: 1 20 / 120 | ☑المؤهلين □ البات | |
إجمالي معدل كاذبة إيجابية يجب ≤ 2% | إجمالي معدل كاذبة إيجابية: 0 | ☑المؤهلين □ البات | ||
ملاحظة | / | |||
الاستنتاج: | ☑المؤهلين □ البات | |||
